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biosignalsplux 认证和监管信息
来源:PLUX | 作者:炼手PLUX | 发布时间: 143天前 | 86 次浏览 | 分享到:

免责声明

biosignalsplux 产品 旨在用于生命科学教育和研究应用;它们不是医疗设备,也不用于疾病的医疗诊断、治愈、缓解、治疗或预防。

我们明确表示不承担任何直接、间接、后果性、偶然或特殊损害的责任,包括但不限于收入损失、利润损失、业务中断或数据损失造成的损失,无论根据何种形式的诉讼或法律理论主张该责任,即使已被告知有此类损害的可能性。

安全标准

biosignalsplux 不是医疗设备。biosignalsplux 被认证为电子设备,旨在用于生命科学研究和教育目的。

如果按照制造商的规格和说明使用,则符合以下指令的基本要求:

  • 无线电设备指令 2014/53/EU 第 3.1(a) 条安全和健康标准

  • 无线电设备指令 2014/53/EU 第 3.1(b) 条 电磁兼容性

  • 无线电设备指令 2014/53/EU 第 3.2 条。有效使用频谱标准

  • RoHS 指令 2011/65/EU

  • 人体暴露 EMF EN 62311 (2008)

  • 电磁兼容标准 EN 60601-1-2 (2015)

您可以在下面找到用于监管目的的 biosignalsplux 设备的符合性声明。


CE 标志/证书:4 通道和 8 通道集线器

CE 标志/证书

以下套件中包含 4 通道 biosignalsplux 集线器:

  • biosignalsplux 探索者

  • biosignalsplux ergoExplorer(已停产)

  • biosignalsplux Force 生物信号处理

  • biosignalsplux Force+EMG(已停产)

  • cardioBAN v.1.0(已停产)

  • respiBAN 研究员 / 专业人士(已停产)

  • FNIRS 先锋

以下套件中包含 8 通道 biosignalsplux 集线器:

  • biosignalsplux 研究员

  • biosignalsplux 专业版

  • biosignalsplux ergoResearcher(已停产)

CE 标志/证书:openBAN (biosignalsplux Solo)

下方的“符合性声明”文件中显示的 CE 标志/CE 证书列出了 biosignalsplux 系统所满足的安全和功能标准。

该认证涵盖了整个 biosignalsplux 系统,包括采集单元和连接的 biosignalsplux 传感器。

没有提供单个传感器的单独文档,因为传感器不能用作独立设备,需要连接到 biosignalsplux 采集单元才能实现其设计用途,因此包含在所提供的整体系统认证中。

openBAN 包含在 biosignalsplux Solo 套件中。

CE 标志/证书:可穿戴设备(muscleBAN 和 cardioBAN)

下方“符合性声明”文件中显示的 CE 标志/CE 证书列出了 biosignalsplux 可穿戴设备所满足的安全和功能标准。