免责声明
biosignalsplux 产品 旨在用于生命科学教育和研究应用;它们不是医疗设备,也不用于疾病的医疗诊断、治愈、缓解、治疗或预防。
我们明确表示不承担任何直接、间接、后果性、偶然或特殊损害的责任,包括但不限于收入损失、利润损失、业务中断或数据损失造成的损失,无论根据何种形式的诉讼或法律理论主张该责任,即使已被告知有此类损害的可能性。
安全标准
biosignalsplux 不是医疗设备。biosignalsplux 被认证为电子设备,旨在用于生命科学研究和教育目的。
如果按照制造商的规格和说明使用,则符合以下指令的基本要求:
无线电设备指令 2014/53/EU 第 3.1(a) 条安全和健康标准
无线电设备指令 2014/53/EU 第 3.1(b) 条 电磁兼容性
无线电设备指令 2014/53/EU 第 3.2 条。有效使用频谱标准
RoHS 指令 2011/65/EU
人体暴露 EMF EN 62311 (2008)
电磁兼容标准 EN 60601-1-2 (2015)
您可以在下面找到用于监管目的的 biosignalsplux 设备的符合性声明。
CE 标志/证书:4 通道和 8 通道集线器
CE 标志/证书
以下套件中包含 4 通道 biosignalsplux 集线器:
biosignalsplux 探索者
biosignalsplux ergoExplorer(已停产)
biosignalsplux Force 生物信号处理
biosignalsplux Force+EMG(已停产)
cardioBAN v.1.0(已停产)
respiBAN 研究员 / 专业人士(已停产)
FNIRS 先锋
以下套件中包含 8 通道 biosignalsplux 集线器:
CE 标志/证书:openBAN (biosignalsplux Solo)
下方的“符合性声明”文件中显示的 CE 标志/CE 证书列出了 biosignalsplux 系统所满足的安全和功能标准。
该认证涵盖了整个 biosignalsplux 系统,包括采集单元和连接的 biosignalsplux 传感器。
没有提供单个传感器的单独文档,因为传感器不能用作独立设备,需要连接到 biosignalsplux 采集单元才能实现其设计用途,因此包含在所提供的整体系统认证中。
openBAN 包含在 biosignalsplux Solo 套件中。
CE 标志/证书:可穿戴设备(muscleBAN 和 cardioBAN)
下方“符合性声明”文件中显示的 CE 标志/CE 证书列出了 biosignalsplux 可穿戴设备所满足的安全和功能标准。